Normas

Conformidade com as normas

Nossa Inteligência Artificial (IA) permite analisar e gerir dados, emitindo alertas que denunciam riscos para os produtos sensíveis a variações inadequadas de temperatura e umidade antes que ocorram perdas, garantindo conformidade com as normas e leis sanitárias.

– Garantia de conformidade com as normas vigentes da Anvisa
(RDC 658, RDC 430 e RDC 653) e FDA (21 CFR Part 11)

– Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), medicamentos e vacinas emconformidade com as normas reguladoras

– Visibilidade total com dados de temperatura e umidade

– Indicadores de performance dos equipamentos e da operação

– Segurança para prever problemas e evitar não conformidades

– Alinhamento entre o controle de qualidade, produção e manutenção

– Relatórios seguros para inspeções

Sobre a RDC 430 e RDC 653 da Anvisa
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 430 foi publicada em 2020 pela Anvisa, ficando conhecida por alguns profissionais como a RDC para distribuidora de medicamentos.
Nesse documento, o órgão regulador definiu uma série de Boas Práticas, processos e prazos necessários para a garantir a qualidade de medicamentos, seja no armazenamento ou nas rotas de transporte.

A quem se aplica a RDC 430 e a RDC 653?

Também conhecida como a RDC para distribuidora de medicamentos, a resolução se aplica a todas as empresas que realizam a distribuição, a armazenagem ou o transporte de medicamentos. Desse modo, a norma determina que é função dessas empresas garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos (Cap. II, Art. 4º).

Atenção: muitos profissionais têm dúvida se a RDC 430 foi revogada. A resposta é: não, ela apenas foi atualizada pela RDC 653, que está em vigor desde 16 de março de 2024.
Ambas as resoluções tratam sobre as ações necessárias para garantir a qualidade de medicamentos ao longo da cadeia de distribuição – especialmente os mais sensíveis à temperatura, como termolábeis.

Mais informações em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br